FDA 批准固定副作用复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 年初 21 日报道，FDA 首肯比较简单低剂量复方用药 Duzallo 常用治疗肾结石很高肠道血症。这是首个施打常规糖果同时解决肾结石中的很高肠道血症两个病因的比较简单低剂量复方用药，该两种病因分别为血清肠道产生过度及肠道减低。Ironwood 制药将母母公司卖出 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该用药作为一种日服一次的施打治疗用药常用与肾结石涉及的很高肠道血症，适常用仅有采用性疾病适宜日低剂量别嘌呤醇不用远超尽可能血清肠道（sUA）程度的病变。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤NAD抑制剂（XOI），它的作用不同于亦同肠道肠道剂，如 lesinurad。别嘌呤醇意在减低肠道（UA）的产生，而 lesinurad 意在通过选择性抑制 URAT1 的活性而缩减肠道的肝脏肠道，URAT1 是肠道的转运体，负责管理大部分肠道的肝脏重新转化。

Duzallo 将以两种基准母母公司，一种基准药品中的含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种基准中的含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 所称，Duzallo 母母公司时带有一项黑框警告，告诫该用药有急性肾衰竭风险。

Ironwood 信息技术很高级副总裁兼高级顾问商务官 McCourt 在一份声明中的所称，「与仅有用到别嘌呤醇相比较，Duzallo 能使近两倍不受控制的肾结石病变实现尽可能 sUA 程度，这是很重要的，因为在无法控制的肾结石病变中的，要远超 6 mg/dL 不限的尽可能有轻微不曾满足的需求。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将被选为其肾结石免税经营的「关键可控」，其在美国的年卖出峰值年初内超过 3 亿美元。基于上次下半年的 371 个总药物量，Ironwood 调查结果 Zurampic 上次的；大营收平均为 10 万美元，而年初份下半年的；大营收为 80 万美元，总药物数平均为 2400 个，仅有第二季度就创造了 50 万美元的；大营收和 1500 个药物量。

很高曾达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 上次注资了 Duzallo 在美国的选举权，当时该母公司从阿斯利康手中的许可授予了所有含 lesinurad 的产品在美国的独家选举权，其中的包括与肾结石涉及的很高肠道血症用药 Zurampic，这款用药于 2016 年 10 年初投放市场。作为这些选举权的回报，Ironwood 同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预收款，及很高曾达 1.65 亿美元与卖出和其它特定里程碑及个位数卖出收款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子母公司，该母公司向 FDA 呈交了 Duzallo 的新药审核。新药审核资料基于两项 3 期测试 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项测试的%-了 lesinurad+别嘌呤醇的精确性和安全性，另有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇比较简单低剂量复方用药同直接的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起用到的生物等效性。

在仅有用到别嘌呤醇不用远超尽可能 sUA 程度的临床测试肾结石成年受试者中的，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病变在 6 个年初内远超

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编辑： 冯志华